Psilocybin: FDA Geran "Terapi Terobosan" Status untuk Cendawan Magic

Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS telah memberikan sekumpulan ahli psikiatri berkahnya kepada pesakit dos dengan cendawan ajaib dalam sesi terapi. Minggu ini, FDA memberikan "Terapi Terapi" kepada terapi psilocybin yang diberikan oleh COMPASS Pathways untuk kemurungan tahan rawatan. Syarikat sains hayat yang berpusat di London, yang disokong sebahagian oleh Peter Thiel, akan menggunakan psilocybin ubat psychedelic, kimia aktif yang diekstrak dari cendawan psychedelic, untuk merawat pesakit di Eropah dan Amerika Utara dalam percubaan Tahap 2b untuk menentukan dosis optimal dadah.

Bagi ahli sains yang mengkaji dadah psychedelic, langkah FDA adalah berita selamat datang. Penentuan Terapi Terobosan, yang pertama kali ditubuhkan pada tahun 2012, membolehkan FDA membantu dengan teliti penyelidik dalam pembangunan ubat yang menjanjikan untuk merawat keadaan atau penyakit yang serius.

Roland Griffiths, Ph.D., seorang profesor psikiatri dan sains tingkah laku di Johns Hopkins University, mengetuai makmal yang menjalankan percubaan klinikal yang diluluskan FDA kontemporari pertama pada psilocybin pada tahun 2000. Beliau digalakkan oleh berita itu.

"Ini adalah perkembangan positif yang signifikan dalam kelulusan pengawalseliaan potensi masa depan psilocybin, dadah psychedelic klasik, untuk tujuan perubatan," kata Griffiths Songsang. "Selepas satu dekad penyelidikan yang lama dengan psilocybin dan ubat psychedelic yang berkaitan, penyiasat di Amerika Syarikat dan Eropah telah menunjukkan tanda-tanda keselamatan dan permulaan keberkesanan psilocybin untuk pelbagai aplikasi terapeutik."

Kelan Thomas, Pharm.D., Seorang profesor ilmu sains klinikal di Touro University California, bersama penulis Journal of Psychoactive Drugs mengkaji terapi psilocybin yang dibantu pada tahun 2017, di mana dia dan pasukannya meramalkan peranan kompaun pada masa depan psikiatri.

"Saya sangat terkejut bahawa FDA telah memberikan gelaran Terapi Terapi hanya dua bulan selepas mereka meluluskan reka bentuk kajian," kata Thomas. Songsang. "Biasanya FDA mahu menilai data dari ujian fasa 2b penaja dadah sebelum memberikan penjelasan Terapi Terapi, tetapi mungkin data dari ujian klinik psilocybin sebelumnya yang diringkaskan dalam artikel tinjauan 2017 saya adalah bukti yang mencukupi."

Tetapi Griffiths menjelaskan bahawa penunjukan Terapi Terapi tidak semestinya menunjukkan bahawa FDA akan meluluskan psilocybin untuk kegunaan manusia yang meluas. Apa yang dimaksudkan ialah FDA melihat terapi psilocybin yang dibantu sebagai pendekatan baru untuk merawat khusus kemurungan tahan, suatu keadaan yang mempengaruhi sebanyak 50 peratus pesakit dengan kemurungan klinikal.

Matthew Johnson, Ph.D., profesor psikiatri dan sains tingkah laku di Hopkins yang bekerja dengan Griffiths mengenai penyelidikan psilocybin, bersetuju bahawa berita ini penting.

"Status terobosan FDA adalah masalah besar," katanya Songsang. "Ini menunjukkan FDA mengiktiraf rawatan itu berpotensi satu dengan kesan yang besar terhadap keadaan yang paling tidak dirawat.Ia juga bermakna bahawa FDA bekerja lebih rapat dengan penaja yang diberikan manfaat kesihatan awam yang berpotensi, dan melampaui 'hubungan fakta-fakta, hubungan ma'am' yang lazimnya ada dengan penaja farmaseutikal.

Ini bermakna bahawa bukan hanya meneliti keputusan ujian klinikal COMPASS, FDA akan membuat cadangan yang membina secara lebih tepat berbanding dengan ujian dadah yang biasa.

FDA tidak akan menawarkan apa-apa komen mengenai berita itu, memetik status rahsia aplikasi Terapi Terobosan. Tetapi Laluan Pathways mengumumkan pembangunan itu sendiri pada hari Selasa.

Kepada Johnson dan Griffiths, berita itu menunjukkan bahawa FDA telah berkembang bersedia untuk melihat psilocybin dari perspektif sains dan kesihatan awam, bukannya sikap ketakutan atau salah faham. Perubahan ini telah lambat, ketika zaman kegemilangan psychedelic '60s mencetuskan budaya ketakutan di sekitar ubat-ubatan psychedelic, yang bermakna ahli sains arus perdana tidak dapat menyentuh mereka selama beberapa dekad.

"Kami tidak mempunyai bidang sains - kecuali mungkin senjata kimia atau peperangan kuman - di mana terdapat konsensus budaya bahawa ini sangat berbahaya yang kita tidak perlu berbuat apa-apa dengan mereka," kata Griffiths. Tetapi kerana kerja-kerja yang dilakukan dalam tempoh 18 tahun yang lalu di Johns Hopkins, Imperial College London, Universiti New York, dan institusi akademik lain di seluruh dunia, konsensus budaya ini beralih, dan keputusan FDA adalah bukti. Johnson mengatakan bahawa Terapi Terobosan menunjukkan bahawa FDA tidak akan "berprasangka terhadap psilocybin untuk sebab-sebab bukan saintifik, politik."

"Saya fikir ini adalah kemajuan yang penting dalam membawa sebatian ini keluar dari zaman kegelapan ke dalam cahaya penerimaan kebolehan kebolehan untuk secara sistematik meneroka aplikasi selanjutnya," kata Griffiths.

Kesemua ini menjadi mustahil kerana saintis telah menubuhkan cukup pemahaman asas psilocybin untuk percaya diri bergerak maju dengan ujian manusia, mengetahui bahawa ada kemungkinan yang rendah bahawa mereka akan melakukan kemudaratan serius kepada sukarelawan.

Pada musim panas ini, Griffiths, Johnson, dan rakan-rakan mereka menerbitkan satu analisis yang panjang mengenai potensi psilocybin untuk membahayakan orang dalam jurnal Neuropharmacology. Di dalam kertas, mereka menyimpulkan bahawa psilocybin mempunyai potensi yang sangat rendah untuk penyalahgunaan dan ketagihan, dan berpotensi rendah untuk membahayakan orang yang mengambilnya.

Mereka juga mencadangkan bahawa psilocybin perlu dipindahkan ke Jadual IV Akta Kawalan Kawalan - kategori yang termasuk dadah seperti Xanax dan Ambien. Pada masa ini, ubat ini ditetapkan Jadual I - bersama heroin - bermakna ia tidak mempunyai nilai perubatan dan berpotensi tinggi untuk merosakkan orang. Tetapi apabila penyelidikan itu berlaku, undang-undang akan dipaksa untuk mengejar.

Griffiths berminat untuk berhati-hati, walaupun, psilocybin tidak selalu tidak berbahaya. Dalam satu tinjauan pada tahun 2016 Jurnal Psychopharmacology, pasukan Hopkins mendapati bahawa daripada 1,993 orang yang mengalami pengalaman psychedelic yang mencabar ("perjalanan yang buruk"), 7.6 peratus daripada mereka akhirnya mendapatkan rawatan profesional untuk gejala psikologi yang berlangsung lama selepas ubat-ubatan tersebut hancur.

"Walaupun ketagihan liabiliti ubat-ubatan ini adalah rendah, "kata Griffiths," itu tidak bermakna mereka selamat, dan mereka pasti perlu dikawal selia dalam beberapa cara. FDA akhirnya akan bertanggungjawab untuk menentukan parameter peraturan itu."

Ia masih dapat dilihat sama ada ia kelihatan seperti farmasi pusat yang membekalkan dadah secara langsung kepada ahli psikiatri, atau mungkin sesuatu yang lain, tetapi Griffiths cukup pasti satu perkara:

"Nampaknya tidak mungkin ini adalah sebatian yang akan dibebaskan di farmasi."