Langkah-langkah MDMA Lebih Mendekati Kelulusan FDA sebagai Dadah, tetapi Sekarang Perlu Lompat

Penyelidik telah membuat kesimpulan bahawa MDMA - yang dikenali sebagai Molly; atau dikenali sebagai methylenedioxymethamphetamine; atau dikenali sebagai aspirin Millennial - adalah salah satu daripada beberapa ubat psychedelic yang berguna dalam rawatan gangguan tekanan selepas trauma. Sebagai Fasa 2, Persatuan Pelbagai Disiplin untuk kajian psikoterapi yang dibantu oleh Psychedelic Studies 'MDMA berakhir, penyelidikan bukan keuntungan dan organisasi pendidikan merancang untuk bertemu musim bunga ini dengan FDA untuk merancang ujian klinikal Tahap 3 yang penting, yang boleh membawa kepada jenis preskripsi baru. Dan permohonan itu mungkin tidak akan berakhir dengan PTSD. Oleh kerana MDMA dikenali untuk meningkatkan perasaan amanah dan belas kasihan terhadap orang lain, itu adalah tambahan yang ideal untuk psikoterapi.

Tetapi, teruskan. Sebelum anda keluar mencari ecstasy atau molly yang dijual di jalan untuk merawat apa-apa yang menyakitkan anda, anda harus sedar bahawa walaupun bahan-bahan ini mungkin mengandungi MDMA, mereka juga bercampur dengan penyembuh yang tidak menentu dan berbahaya. Dalam kajian makmal, hanya saja tulen MDMA yang telah terbukti cukup selamat untuk penggunaan manusia apabila diambil beberapa kali dalam dos sederhana.

Songsang Bercakap kepada Brad Burge, pengarah Komunikasi MAPS, mengenai apa yang telah dipelajari organisasinya dari percubaan MDMA setakat ini, apa yang dia pelajari bercakap tentang ubat itu, dan - kerana tidak dapat dielakkan - politik.

Bolehkah anda beritahu saya tentang fasa menarik yang akan datang dalam kajian psikoterapi yang dibantu MDMA anda? Bilakah kita boleh mengharapkan MDMA diluluskan sebagai ubat undang-undang di A.S.?

Kajian Tahap 2 kami telah merawat 136 orang, dan Fasa 3 akan melibatkan 200-400 mata pelajaran dengan PTSD dari pelbagai sebab di seluruh A.S., Kanada, dan banyak negara yang berbeza. Fasa 3 bermula sekitar 2017, dan ia akan mengambil masa empat hingga lima tahun untuk selesai. Jadi itu akan meletakkannya pada awal tahun 2021 untuk kelulusan FDA.

Apakah jenis percubaan kumpulan yang telah anda bereksperimen dengan?

Setakat ini kami melihat PTSD dalam semua orang. Kami mempunyai satu percubaan dalam jangka panjang, yang kini dalam satu tahun tarikh susulan dengan veteran terutamanya, serta dengan pegawai polis dan pejuang api yang merupakan responden pertama pada 9/11. Jadi kajian itu juga melibatkan tentera, marin, angkatan udara, pelbagai jenis kumpulan tentera yang pernah berkhidmat di Afghanistan, Iraq, Vietnam dan Korea. Kumpulan utama orang lain adalah wanita yang selamat dari penderaan atau serangan seksual.

Bolehkah anda hanya bercakap lebih sedikit mengenai MDMA, bagaimana ia berbeza dari psychedelics lain? Kenapa MDMA sangat kondusif untuk merawat PTSD?

Psychedelic tradisional atau klasik seperti LSD atau psilocybin, mereka sangat popular, mereka mendapat banyak akhbar, dan sangat melekat pada '50-an kerana ketika itu muncul untuk kegunaan popular oleh Amerika. Jenis-jenis ubat cenderung untuk membentuk halusinasi visual-audio yang kuat. Mereka juga cenderung menimbulkan rasa apa yang dikatakan oleh banyak orang saling berkaitan kosmik, rasa kehilangan diri, atau hubungan yang lebih dalam dengan persekitaran terdekat mereka. Dengan MDMA, itu adalah kelas yang sama sekali berbeza dengan dadah. Ia lebih berkaitan dengan mescaline daripada LSD atau psilocybin. Apabila orang mengambil MDMA, mereka tidak mempunyai kesan visual atau halusinasi kuat. Mereka tidak mempunyai pengalaman luar atau pergi ke negara atau dimensi lain, yang sering berlaku dengan LSD. Dengan MDMA, orang ramai cenderung untuk menjadi lebih mendalam. Mereka menjadi lebih sedar akan perasaan yang mereka alami di dalam badan mereka, yang sangat berguna untuk psikoterapi dan menangani trauma psikologi.

Juga, MDMA mempunyai kesan langsung kepada amygdala yang psychedelics lain tidak kelihatan. MDMA menjejaskan bahagian otak yang kebanyakannya bertanggungjawab untuk ketakutan, penerbangan atau tindak balas perjuangan. Dengan orang yang mempunyai PTSD, amygdala mereka hiperaktif. MDMA terus mengurangkan itu; kita melihatnya dalam pengimejan otak MRI. Oleh itu, apabila orang mengimbas kembali trauma mereka dalam konteks sesi terapi, mereka tidak terkejut pada tahap pengaktifan kimia yang sama. Saya suka menyebutnya sebagai "selimut keselamatan kimia," kerana orang tetap sedar walaupun ketika mereka bercakap tentang keadaan sukar mereka.

Jadi, adakah anda mengatakan bahawa MDMA lebih berkesan dalam merawat PTSD daripada, katakan, menggunakan ganja perubatan, yang lebih banyak tersedia saat ini?

Mereka berbeza. Dalam kajian marijuana yang kita sedang berkembang, orang merokok jenis ganja yang berbeza untuk rawatan PTSD. Tetapi kita tidak menjangkakan bahawa orang-orang akhirnya akan merokok ganja yang cukup bahawa PTSD mereka akan pergi. Sebaliknya, ganja membantu orang ramai untuk mengatasi, untuk membantu meredakan kesan PTSD, untuk membantu mereka tidur lebih baik pada waktu malam dan mengurangkan paranoia, perkara semacam itu. Tetapi dengan psikoterapi yang dibantu oleh MDMA, model ini adalah orang yang mendapat akar trauma mereka. Dan itulah yang kita lihat dalam kajian. Ia hanya memerlukan 2 hingga 3 sesi untuk mencapai pengurangan ketara dalam gejala PTSD mereka sehingga ke mana, walaupun bertahun-tahun kemudian, orang masih tidak menunjukkan tanda-tanda.

Adakah MDMA berkesan dalam merawat sebarang penyakit lain?

Ya. Kami juga mengkaji terapi MDMA yang dibantu oleh orang dewasa autistik dengan kegelisahan sosial, dan psikoterapi dibantu MDMA untuk orang yang mempunyai kecemasan yang berkaitan dengan penyakit yang mengancam nyawa.

Oleh itu, apa yang telah menjadi kejayaan anda setakat ini dengan MDMA, berbanding dengan dadah FDA yang diluluskan sekarang?

Nah, ubat-ubatan yang diluluskan oleh FDA pada dasarnya adalah anti-depressants, dan perlu diambil setiap hari. Sehingga sepertiga orang yang telah mengambil mereka selama bertahun-tahun masih tidak melihat penurunan yang ketara dalam gejala PTSD mereka.

Pernahkah anda mencatatkan apa-apa kesan sampingan negatif dari pesakit anda selepas menggunakan MDMA?

Mungkin ada kegelisahan atau keresahan akut semasa sesi psikoterapi, tetapi itu diharapkan, kerana sekali lagi, itulah ubat yang membawa kesan-kesan PTSD. Anda ingin membangkitkan kebimbangan, tetapi ia dilaporkan sebagai kesan sampingan. Terdapat juga aktiviti kardiovaskular yang semakin tinggi - anda mungkin mendapat kadar jantung yang sedikit lebih tinggi atau paras tekanan darah yang sedikit lebih tinggi. Tetapi dalam semua kajian kami setakat ini, kami telah mengekalkan tekanan darah yang berterusan ke bilik itu. Dari 136 subjek yang dirawat dalam kajian Fasa 2, hanya seorang lelaki berusia 50 tahun yang mempunyai kadar denyutan jantung tinggi. Doktor di tempat itu memutuskan, "Oh, kami tidak pasti tentang ini," jadi pesakit itu pergi ke bilik kecemasan dan dibebaskan kemudian hari itu tanpa rawatan. Itulah kes paling teruk yang kita lihat dalam semua ujian.

Adakah terdapat sebarang ketahanan terhadap kajian anda dari Big Pharma atau kumpulan advokasi tertentu?

Tidak betul. Industri farmaseutikal tidak membuat apa-apa komen kerana mereka sangat tertumpu kepada pembangunan ubat-ubatan yang mereka dapat mengambil keuntungan besar dari. MAPS bercakap tentang 23 juta dolar untuk menyelesaikan perkembangan psikoterapi yang dibantu oleh MDMA, dan kini merupakan satu-satunya organisasi dalam ujian klinikal pembiayaan dunia psikoterapi dibantu oleh MDMA. Syarikat farmaseutikal untuk keuntungan tidak berminat untuk membangun MDMA menjadi ubat kerana paten untuk MDMA telah tamat tempoh. Mereka akan membelanjakan berbilion ringgit untuk membangunkan ubat-ubatan dan rawatan yang berbeza, dan mereka mempunyai aliran pendapatan dari itu, dan mengharapkan pendapatan masa depan. Jadi mengejutkan, kami tidak menemui apa-apa rintangan langsung. Cabaran utama bagi kita, sebagai tambahan untuk membangunkan ubat untuk kali pertama, adalah, sebagai bukan keuntungan, kita bergantung sepenuhnya kepada sumbangan. Kami hanya menerima satu geran kerajaan dari negeri Colorado untuk kajian ganja dan gangguan PTSD. Tetapi sejauh terapi psychedelic, MDMA khususnya, semuanya menjadi penderma dan yayasan swasta.

Adakah anda fikir mentaliti arus perdana Amerika terhadap dadah psychedelic kerana ubat berubah - dan jika ya, mengapa?

Ya, saya fikir kita melihat banyak perubahan dalam bagaimana orang Amerika berfikir tentang psychedelics. Untuk pertama kalinya, hasil penyelidikan klinikal menyediakan data keras yang memperlihatkan, digunakan dengan teliti dan dalam pengaturan yang tepat, MDMA dan psychedelics lain dapat secara dramatik meningkatkan keberkesanan terapi untuk PTSD, kecanduan, kegelisahan, dan penyakit mental yang lain. Kami juga menyaksikan kepercayaan yang semakin merosot dalam Perang terhadap Dadah, dan orang ramai semakin bersedia untuk meletakkan sains sebelum stigma apabila menilai keselamatan dan keberkesanan sebatian kuat ini.

Adakah anda bimbang jika seorang Republikan memenangi pilihan raya presiden, ia akan menjejaskan kemajuan yang dicapai oleh MAPS?

Adalah mungkin jika calon pelampau atau pelawak sayap kanan dipilih, mereka boleh memilih untuk bertarung melawan bidang penyelidikan terapi psychedelic yang semakin berkembang. Ini mungkin kesilapan politik, bagaimanapun, sejak psikoterapi dibantu oleh MDMA adalah rawatan yang sangat menjanjikan untuk PTSD, dan epidemik PTSD di kalangan veteran, mangsa pelarian seksual dan lain-lain. Walau bagaimanapun pilihan raya berakhir, kami berharap pemimpin masa depan kami akan memilih sains ke atas politik apabila membuat penentuan mengenai rawatan mana yang perlu disediakan untuk orang yang mengalami PTSD.