Elizabeth Holmes dan Theranos Gagal Kerana Perubatan dan Pemula Jangan Campurkan

Sistem penjagaan kesihatan Amerika amat memerlukan inovasi. A.S. membelanjakan 50 peratus lebih tinggi daripada negara maju yang menopang industri perubatan yang sakit dan mempunyai populasi yang lebih sakit untuk menunjukkannya. Tidak hairanlah bahawa Theranos, permulaan teknologi $ 9 bilion yang berjanji untuk mengubah ujian darah dengan menggunakan alat diagnostik rahsia yang digelar Edison, mendapat banyak gembar-gembur dan pelaburan yang begitu banyak. Elizabeth Holmes, pengasas dan CEO syarikat berusia 32 tahun itu, mengharapkan Theranos untuk berkembang secara pesat sebagai perniagaan, tetapi sains tidak pernah dijaga dan pengawal selia mula mengelilingi.

Holmes mempunyai cerita yang hebat dan beratus-ratus juta orang dalam modal teroka, tetapi dia secara konsisten gagal membentangkan bukti-bukti yang dikupas rakan sebaya yang membuktikan keberkesanan teknologinya. Sekarang, pengawal selia kesihatan persekutuan berhasrat untuk mengharamkan Holmes dari perniagaan ujian darah selama dua tahun kerana gagal menangani isu-isu di makmal syarikatnya. Theranos masih mempunyai peluang untuk meyakinkan Pusat untuk Medicare dan Medicaid Services bahawa sekatan tidak perlu, tetapi ia tidak kelihatan baik. Bolehkah permulaan yang direka untuk masuk akal dalam konteks pertemuan pitch Sand Hill Road juga berfungsi dengan institusi saintifik dan pada kadar saintifik? Tidak mungkin.

Sheesh, bolehkah kita mendapatkan TKO yang telah menyatakan, #wsj memecahkan Theranos kepada bit. Setiap pusingan sangat kejam.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 13 April 2016

Laluan tradisional untuk inovasi perubatan boleh menyakitkan. Teknologi atau terapi baru mesti dibuktikan dengan selamat dan berkesan dalam perlaksanaan ujian mahal, dengan keputusan yang diletakkan di bawah pemerhatian yang teliti terhadap komuniti perubatan. Theranos tinggal di luar dunia ini, dengan reka bentuk. Tetapi pendekatan "proprietari" berisiko kerana semua keluar. Syarikat-syarikat seperti Theranos lebih baik datang betul pertama kali atau rancangan pertumbuhan mereka hanya kertas sekerap.

Dan kegagalan awal, yang kebanyakan penyelidik perubatan dianggap tidak dapat dielakkan, nampaknya telah memulakan pembubaran misi Theranos. Pada bulan Oktober tahun lalu, jurnal dinding jalan menerbitkan penyiasatan yang panjang kepada syarikat itu. Ia mendapati bahawa Theranos telah menggunakan mesin analisis darah tradisional - bukan teknologi yang dipanggil sendiri - untuk menjalankan kebanyakan ujian, dan mungkin gagal melaporkan keputusan ujian yang menimbulkan persoalan tentang ketepatan peranti Edison. Pemeriksaan oleh pengawal selia kemudian mengesahkan banyak perkara ini. Syarikat itu kemudiannya diingatkan untuk keputusan ujian yang tidak tepat, kakitangan terlatih yang kurang terlatih, dan standard amalan makmal subpar.

Mesej dari pengawal selia kepada pemula bioteknologi dan pelabur mereka jelas - anda tidak boleh hidup di luar peraturan pengawasan akademik. Sekiranya anda mempunyai teknologi yang akan meningkatkan kesihatan, buktikannya. Jika anda tidak, anda akan ditutup.

Dan bukan kali pertama. Pada tahun 2013 Pentadbiran Makanan dan Dadah mengarahkan 23andMe untuk berhenti menjual maklumat genetik berkaitan kesihatan kepada orang Amerika sehingga ia dapat membuktikan ketepatan ujian. FDA bimbang bahawa menyediakan pengguna dengan maklumat tentang kecenderungan genetik mereka terhadap penyakit tertentu boleh melakukan kemudaratan yang tidak diingini, terutamanya jika keputusan tidak konsisten tepat. Tahun lalu 23andMe memperkenalkan semula versi ujian genetiknya, dengan kelulusan FDA.

Walaupun budaya permulaan dan budaya penyelidikan akademik bertentangan antara satu sama lain, mereka boleh mendapat manfaat daripada sedikit pencampuran. Theranos mendedahkan keperluan untuk ujian darah yang lebih baik, dan telah membuktikan bahawa ini adalah idea orang dapat sangat teruja. Ia hanya gagal memperlihatkan kerjanya dan mempersembahkan produk yang boleh diuji. Mungkin ujian darah yang benar-benar mengatasi persaingan akan menimbulkan debu kebencian ini. Mungkin tidak. Apa yang dikehendaki pasaran dan apa yang menjadi ubat yang baik tidak semestinya perkara yang sama.

Walaupun mudah untuk bersetuju bahawa ujian darah yang lebih murah dan kurang menyakitkan adalah perkara yang baik, ia tidak mengikuti ujian yang lebih baik selalu lebih baik. Mengendalikan ujian diagnostik yang tidak perlu adalah sebaik-baik pemborosan masa dan sumber, dan paling teruk, membawa kepada diagnosis yang terlalu banyak, rawatan yang tidak membantu, dan kemudaratan sebenar kepada pesakit. Selain membuat ujian darah lebih mudah dan lebih mudah diakses, Theranos ingin menjualnya kepada pesakit secara langsung, tanpa seorang doktor yang dianggap perlu atau membantu menafsirkan hasil.

Permulaan bioteknologi tidak semestinya diharapkan untuk bertindak seperti permulaan biasa. Apabila mereka berbuat demikian, pelabur dan pemerhati harus mencurigakan. Jika kelihatan seperti unicorn dan bunyi seperti unicorn, mungkin seekor kuda dengan kerucut lalu lintas yang diikat ke kepalanya.