Sufentanil: Drug Opioid yang kontroversial Daripada Fentanyl Berhampiran Kelulusan

Apabila krisis opioid Amerika bertambah buruk, ubat penahan sakit opioid yang baru akan mendapat kelulusan kerajaan. Pentadbiran Dadah Persekutuan sedang mempertimbangkan Permohonan Dadah Baru untuk bentuk baru sufentanil, opioid yang kuat bahawa Pentadbiran Penguatkuasaan Dadah mengatakan sepuluh kali lebih kuat daripada fentanyl dan 1,000 kali lebih kuat daripada morfin. Pada 12 Oktober, Jawatankuasa Penasihat Produk Dadah Anestetik dan Analgesik (AADPAC) mengundi 10-3 memihak kepada menasihati FDA untuk meluluskan ubat itu.

Suntikan Sufentanil telah digunakan oleh doktor di hospital selama 20 tahun, tetapi formulasi baru yang dibuat oleh AcelRx di bawah jenama DSUVIA, menggunakan plunger tunggal guna menyampaikan sufentanil dalam pil kecil yang larut di bawah lidah. Marjin undi 10-3 menunjukkan pengundian ini akan lulus tetapi memungkiri kontroversi yang melibatkan ubat ini. Malah ketua AADPAC, Raeford Brown, M.D., sangat menentang.

Brown, seorang profesor anestesiologi dan pediatrik di University of Kentucky, memberi amaran dalam satu kenyataan bahawa hanya ada bukti yang mencukupi untuk menunjukkan bahawa manfaat meletakkan lain opioid di pasaran adalah wajar oleh risiko yang boleh ditimbulkan kepada kesihatan awam:

Sufentanil adalah satu kes. Ia telah digunakan sebagai ejen intravena (IV) oleh doktor hanya dalam keadaan hospital selama lebih dari dua puluh tahun. Ia adalah opioid yang sangat kuat dengan risiko kemurungan pernafasan, lencongan, penyalahgunaan, dan kematian.Ia sangat kuat bahawa penyalahguna perumusan intravena ini sering mati apabila mereka menyuntikkan dos pertama; Saya telah menyaksikan ini dalam doktor resuscitating, pelajar perubatan, juruteknik, dan penyedia penjagaan kesihatan yang lain, beberapa berjaya, sebagai sebahagian daripada tugas saya sebagai doktor di pusat perubatan akademik utama. Kerana ia sangat kuat, jumlah dos, sama ada dalam formulasi IV atau bentuk sublingual, boleh agak kecil. Oleh itu, ia adalah satu ubat yang sangat boleh dibahagikan, dan saya meramalkan bahawa kita akan menghadapi lencongan, penyalahgunaan, dan kematian dalam tempoh awal awal ketersediaannya di pasaran.

Dapat Lencongan Dapat Dihindari?

Kemungkinan lencongan - apabila ubat preskripsi masuk ke tangan orang tanpa preskripsi - adalah salah satu kebimbangan utama mengenai meletakkan ubat opioid baru di pasaran. Krisis berlebihan opioid yang berterusan didorong secara besar-besaran oleh varieti fentanyl, jadi jenis fentanyl baru di pasaran tidak dapat dilihat sebagai berita baik untuk kesihatan awam.

Namun, walaupun optik yang sangat jahat, AcelRx dan FDA mengekalkan DSUVIA hanya akan digunakan di hospital oleh pakar perubatan dan oleh itu tidak menjadi ancaman untuk lencongan.

Kevin Kunzmann, editor bersekutu di Majalah MD, menyokong tanggapan bahawa DSUVIA akan dikurung dengan selamat di dalam dinding rumah sakit. Beliau menulis pada hari Jumaat bahawa risalah-risalah berita utama "seolah-olah telah kehilangan butiran penting ketika menulis berita utama mereka," sambil menunjukkan bahawa risiko penyalahgunaan terlalu banyak sejak DSUVIA akan digunakan di rumah sakit di bawah pengawasan doktor.

Risiko Tinggi

Kertas kerja 2008 dalam jurnal Anestesiologi menunjukkan bahawa sufentanil adalah salah satu ubat yang paling sering dikatakan oleh anesthesiologist yang mereka gunakan semasa memasuki rawatan kecanduan. Dalam erti kata lain, walaupun doktor yang ditugaskan dengan selamat membebaskan bahan itu tidak kebal terhadap godaan untuk menyalahgunakannya. Akibatnya boleh membawa maut: Satu akhbar 2005 dalam jurnal Anestesia dan Analgesia menunjukkan bahawa 19 peratus program latihan anestesiologi di AS telah melihat sekurang-kurangnya seorang pemastautin mati sebelum menerima rawatan dadah antara tahun 1991 dan 2001.

Brown dan Warga Emas mengambil isu dengan fakta bahawa FDA dan AADPAC nampaknya tidak bergulat realistik dengan risiko-risiko ini atau dengan risiko yang DSUVIA akan dialihkan di luar hospital. Mereka memetik keputusan untuk mengecualikan Jawatankuasa Penasihat Pengurusan Risiko dan Keselamatan Risiko FDA dari mesyuarat 12 Oktober sebagai bukti bahawa FDA merancang untuk bergerak maju dengan kelulusan dadah, tanpa mengira risiko.

"FDA nampaknya telah membuat keputusan yang sengaja untuk mengelakkan termasuk DSRMAC penuh dalam mengkaji tablet sublingual sufentanil untuk memiringkan hasil AADPAC memihak kepada kelulusan," tulis ketua-ketua Kumpulan Penyelidikan Kesihatan Rakyat Awam, memanggil pengecualian "tidak dapat dijelaskan."

Jurucakap FDA enggan memberi komen mengenai proses kelulusan DSUVIA atau kenyataan pembangkang Brown, dengan mengatakan bahawa, "Walaupun komiti penasihat memberikan cadangan kepada agensi, FDA membuat keputusan akhir."

FDA dijangka membuat keputusan mengenai Permohonan Dadah Baru AcelRx pada 3 November.